Детравенол^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные двояковыпуклые, от розового до бледно-розового цвета, с риской.

На поперечном разрезе таблетки видны ядро — от серо-коричневого до серо-желтого цвета, допускается наличие вкраплений более светлого и темного оттенков, и пленочная оболочка.

Фармакологическое действие

Препарат Детравенол^® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Фармакодинамические эффекты

Статистически достоверный дозазависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза-эффект наблюдается при приеме 1000 мг в день. Препарат Детравенол^® повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность очищенной микронизированной флавоноидной фракции в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Исследования проводились после однократного приема лекарственного препарата с ¹⁴С-меченым диосмином и после однократного перорального приема очищенной микронизированной флавоноидной фракции 500 мг здоровыми добровольцами.

Абсорбция. После однократного перорального приема ¹⁴С-меченого диосмина показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58%.

Распределение. C_max очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема в дозе 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).

Биотрансформация. Очищенная микронизированная флавоноидная фракция подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.

Элиминация. В первые 24 ч после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период времени выводится 31% от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата (109±23)%, (58±20)% от принятой дозы выводится с мочой, а (51±24)% от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 ч). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема 500 мг препарата, его T_1/2 составляет приблизительно 11 ч.

• терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов);
• терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности (боль; судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах; «усталость» ног);
• терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности (отек нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы);
• симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность. Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детравенол^® во время беременности.

Лактация. Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко женщин. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детравенол^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Внутрь, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Венозно-лимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза — 2 табл./сут, предпочтительно утром.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Острый геморрой. Рекомендуемая доза при — 6 табл./сут (по 2 табл. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 4 табл./сут (по 2 табл. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Хронический геморрой. Рекомендуемая доза — 2 табл./сут.

Побочные эффекты очищенной микронизированной флавоноидной фракции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Частота побочных эффектов определена в соответствии с классификацией ВОЗ нежелательных лекарственных реакций по частоте возникновения: очень часто — >1/10, часто — >1/100 и <1/10, нечасто — >1/1000 и <1/100, редко — >1/10000 и <1/1000, очень редко — <1/10000, включая единичные случаи; частота неизвестна (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным невозможно).

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, общее недомогание.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; частота неизвестна* — боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна* — изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях — ангионевротический отек (отек Квинке).

* Опыт пострегистрационного применения.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в описании, или они усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

Симптомы: данные о случаях передозировки ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение: устранение клинических симптомов.

При лечении геморроя назначение препарата Детравенол^® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детравенол^® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что Детравенол^® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 5, 10, 15 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Комплект (по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 табл. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона и по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 табл. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона) в пачке из картона.

ООО «Озон». Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл». Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон», Россия. 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.

Тел.: +7 (987) 459-99-91, +7 (987) 459-99-92.

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Без рецепта.